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2023年国谈结果出炉:明星抗癌药DS-8201折戟 有罕见病仿制药年费用降至27万

发布日期:2024-04-01 13:05    点击次数:145

  2023年新版国家医保目录正式公布。

  12月13日上午,国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会,公布了2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整情况。时代财经在国家医保局现场获悉,此次共有126个药品新增进入国家医保药品目录,其中肿瘤用药共21种;先诺特韦片/利托那韦片组合包装、来瑞特韦片、氢溴酸氘瑞米德韦片这3个国产新冠治疗药物谈判成功,以合理的价格纳入目录;戈谢病、重症肌无力等罕见病治疗新药也首次纳入国家医保。同时,1个药品被调出目录。

  143个目录外药品参加此次医保谈判或竞价,其中121个药品谈判或竞价成功,谈判成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到3088种,其中西药1698种、中成药1390种;中药饮片仍为892种。

  值得注意的是,创新药方面,国家医保局相关负责人在现场表示,2023年有25个创新药参加了国家医保谈判,共计23款谈成,成功率达92%。但据时代财经检索国家医保公布的新版医保目录发现,备受瞩目的明星ADC(抗体偶联药物)产品德曲妥珠单抗(研发代码DS-8201,商品名:优赫得)并未进入国家医保。

  自国家医保局成立以来,已连续六年调整国家医保目录,已经累计调出395种疗效不确切、临床滥用、淘汰或者即将退市的药品。国家医保局医药管理司司长黄心宇在现场对时代财经等多家媒体表示,随着医保目录的调整,医保药品支付范围将按照“保基本”、科学合理、减少限制、同类平衡、逐步推进的思路持续推进。

  据国家医保局医保中心副主任隆学文在现场透露,“新版医保目录将于2024年1月1日执行。”

  “战神”DS-8201折戟,司美格鲁肽续约

  ADC、GLP-1是2023年“医药圈”最抢眼的赛道,但在国家医保“谈判桌”上却有着不同的命运。

  新版国家医保目录显示,ADC明星抗癌药德曲妥珠单抗在此次国谈中铩羽而归。

  德曲妥珠单抗一款由阿斯利康与日本第一三共联合开发和商业化的独特设计靶向HER2的ADC药物,被业内视为“ADC超级神药”。2022年8月,德曲妥珠单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于不可切除或转移性的HER2低表达乳腺癌;今年2月末,该药物获得国家药监局正式批准,适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

  “现在这个药的年使用费在30万~50万元之间,有支付能力的患者相对较少,如果医保谈判成功的话,能降低患者的经济负担。”南方某肿瘤医院医生蒋锐(化名)曾对时代财经表示。

  目前,已上市的ADC产品共有7款,其中6款为进口产品,荣昌生物的维迪西妥单抗(商品名:爱地希)则是首款国产ADC产品。维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗(商品名:赫赛莱)和Seagen/武田的维布妥昔单抗(商品名:安适利)等三款ADC产品已分别于2021年、2022年国谈成功并纳入医保,今年上述三款产品均成功续约。

  时代财经检索新版医保目录发现,除了德曲妥珠单抗,今年另外3款医保目录外的通过初步形式审查的ADC药物也未被纳入新版国家医保目录,包括辉瑞的奥加伊妥珠单抗(商品名:贝博萨)、罗氏制药的维泊妥珠单抗(商品名:优罗华),以及吉利德的戈沙妥珠单抗(商品名:拓达维)。

  相对于ADC,今年是GLP-1类药物的“续约年”。

  GLP-1,即胰高血糖素样肽-1,是一种由人胰高血糖素基因编码,其由肠道L细胞分泌的肽类激素,可以促进胰岛素的合成和分泌,并抑制食欲,延缓胃内容物排空等。诺和诺德的原研药司美格鲁肽是GLP-1赛道最火爆的产品之一。

  新版国家医保目录显示,此次司美格鲁肽成功续约,适应症为成人2型糖尿病。除此以外,GLP-1类产品还有贝那鲁肽注射液、度拉糖肽注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液等三款产品在协议期内续约成功,适应症均为糖尿病。

  多款孤儿药首进医保,国产新冠药谈判成功

  在每年的医保谈判中,不仅是明星大单品值得关注,天价罕见病“孤儿药”同样不能忽视。

  孤儿药能不能进医保,一直是罕见病患者及家属最为关心的问题。国家医保局相关负责人表示,今年慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平进一步得到了提升。

  此次国谈,有15款目录外的罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖了16种罕见病病种,填补了10个病种的用药保障空白。据新版国家医保目录显示,首次被纳入的罕见病药物包括百济神州的注射用司妥昔单抗、罗氏制药的萨特利珠单抗、阿斯利康的依库珠单抗、协和药业/北京凯莱天成医药的酒石酸艾格司他胶囊仿制药,覆盖领域包括戈谢病、重症肌无力等。

  值得注意的是,和其他多款进入医保目录的罕见病药物为跨国药企原研药不同,用于治疗成人戈谢病的酒石酸艾格司他胶囊是一款国内首仿药,其原研药赛诺菲的Eliglustat/酒石酸艾格司他胶囊(商品名:Cerdelga)尚未进入中国市场。

  2019年4月,酒石酸艾格司他胶囊向国家药监局提交上市申请,2022年11月1日正式获批上市。作为仿制药纳入国家医保目录,该药物价格为381元/粒(84mg/粒)。按照医保局公布的数据测算,年费用约为27万元左右,与其他动辄百万元年费的罕见病治疗药物相比,这款药物的价格相对较低。

  截至目前,仅有赛诺菲的思而赞与武田制药的维葡瑞两款戈谢病进口药物进入中国市场,而作为一种超罕见病,戈谢病涉及的进口高值孤儿药费用年均过百万元,目前这两款进口药物也尚未被纳入国家医保。

  一位罕见病患者家属告诉时代财经,“成人戈谢病口服药的确是最有机会进医保的,儿童戈谢病药物还需要等待。但有一款药进了医保也算是突破,期待孩子们的药都能进医保。”

  除了罕见病药物,新冠药物的谈判结果也是市场关注的焦点。在新版国家医保目录中,先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:先诺欣)、众生睿创的来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名:民得维)三款国产新冠口服药均谈判成功。

  据时代财经了解,上述三款新冠口服药均为今年上半年获批,也被临时纳入了医保支付范围。以先诺欣为例,此前其首发报价为750元/盒,纳入国家医保目录后,先诺欣价格为479元/盒(先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g,每盒30片),降幅约为36%。而去年备受关注的国产新冠口服药阿兹夫定(3mg/片;1mg/片)今年继续续约,价格仍然不变,其中3mg/片价格为11.58元,1mg/片为4.99元。

  产品成功进入国家医保只是惠及患者的第一步,如何落地、最终抵达患者手中也至关重要。

  黄心宇在上述新闻发布会现场指出,“首先,要落实谈判药品的直接挂网,信息系统调整等措施,确保谈判药品按照协议如期的去调整它的价格;其次,指导定点医疗机构及时的将目录新增的药品纳入配备的名单,也要通过定点零售药店等渠道,提高谈判药品的可及性;此外,还要加强对目录内药品使用支付情况的监测。同时,国家医保局微信公众号和官方APP会开通查询渠道,方便广大的医生和患者及时查询、购买谈判药品。”